海正药业阿达木单抗注射液获批在即 系国产第二家

新京报讯（记者 王卡拉）继百奥泰生物制药的“格乐立”在11月初获批后，原研进口药阿达木单抗“修美乐”将再迎来竞争对手。12月6日，新京报记者从丁香园Insight数据库看到，海正药业阿达木单抗注射液的上市申变更为“在审批”，上市在即。这也将成为继百奥泰之后获批的第二个国产阿达木单抗生物类似药。

丁香园Insight数据库显示，海正药业的阿达木单抗生物类似药于2018年9月获受理，2019年2月14日被纳入优先审评审批名单，5月21日-5月27日接受临床试验现场核查。12月3日，其上市申请的办理状态变更为“在审批”。海正药业此前发布的阿达木单抗注射液上市申请获受理的公告显示，公司已经在该药研发上投入1.38亿元。

阿达木单抗是一款免疫疾病类、抗炎类处方药物，是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子单克隆抗体，商品名“修美乐”。自2002年起，在美国和欧盟等地区，该药先后获批17种适应症，可以说是一种“万能药”，已在全球98个国家和地区销售。2011年，修美乐获批在中国上市，只有3个适应症获批。此外，修美乐还在今年3月被纳入《中国第二批临床急需境外新药名单》，用于治疗葡萄膜炎。

在销售业绩上，修美乐是当之无愧的“药王”，连续7年蝉联全球处方药销售冠军。不过，与修美乐在海外的销售业绩相反的是，由于未能进入医保目录，修美乐在中国的销售业绩惨淡，2018年在公立医院的销售额仅有2120万元。

今年4月，修美乐主动降价，单价从7641.52元/支下调到3160元/支，降幅近60%。在刚结束的 2019 医保谈判过程中，修美乐再次降价1290元，降幅达59.2%，成功进入医保，此举对于国内刚上市或即将上市的仿制药也将造成冲击。

目前，我国有28个企业在研发阿达木单抗生物类似药。11月6日，百奥泰的格乐立获批，成为国内首个获批上市的阿达木单抗生物类似药。与此同时，海正药业、信达生物、复宏汉霖也提交了上市申请。除海正药业之外，信达生物的上市审评目前处于补充资料任务第一轮，临床试验现场核查、临床及药学审评均已完成。

编辑 岳清秀 校对 郭利